Применение и дозировка Актовегина в ампулах для уколов

Актовегин® (5 мл)

активное вещество – депротеинизированного гемодеривата крови телят (в пересчете на сухое вещество)* 40.0 мг.

вспомогательные вещества: вода для инъекций

*содержит около 26,8 мг натрия хлорида

Описание

Прозрачный, желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие гематологические препараты

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Изучить фармакокинетические характеристики (абсорбция, распределение, выведение) препарата Актовегин® невозможно, поскольку он состоит только из физиологических компонентов, которые обычно присутствуют в организме.

Актовегин® обладает антигипоксическим действием, которое начинает проявляться самое позднее через 30 мин после парентерального введения и достигает максимума в среднем через 3 ч (2-6 ч).

Фармакодинамика

Актовегин® антигипоксант. Актовегин® является гемодериватом, который получают посредством диализа и ультрафильтрации (проходят соединения с молекулярной массой менее 5000 дальтон). Актовегин® вызывает органо-независимую интенсификацию энергетического метаболизма в клетке. Активность Актовегина® подтверждена путем измерения увеличеного поглощения и повышенной утилизации глюкозы и кислорода. Эти два эффекта взаимосвязаны, и они приводят к повышению продукции АТФ, тем самым в большей степени обеспечивая энергетические потребности клетки. При условиях, ограничивающих нормальные функции энергетического метаболизма (гипоксия, недостаток субстрата), и при повышенном потреблении энергии (заживление, регенерация) Актовегин® стимулирует энергетические процессы функционального метаболизма и анаболизма. Вторичным эффектом является усиление кровоснабжения.

Влияние Актовегина® на усвоение и утилизацию кислорода, а также инсулиноподобная активность со стимуляцией транспорта и окисления глюкозы являются значимыми в лечении диабетической полинейропатии (ДПН).

У пациентов с сахарным диабетом и диабетической полинейропатией Актовегин® достоверно уменьшает симптомы полинейропатии (колющая боль, чувство жжения, парастезии, онемение в нижних конечностях). Объективно уменьшаются расстройства чувствительности, улучшается психическое самочувствие пациентов.

Показания к применению

 метаболические и сосудистые нарушения головного мозга (в том числе деменция);

 периферические (артериальные и венозные) сосудистые нарушения и их последствия (артериальная ангиопатия, венозные язвы нижних конечностей); диабетическая полинейропатия.

Способ применения и дозы

Актовегин®, раствор для инъекций, применяется внутримышечно, внутривенно (в том числе в виде инфузий) или внутриартериально.

Инструкция по использованию ампул с одной точкой излома:

возьмите ампулу так, чтобы верхушка, содержащая метку, находилась вверху. Осторожно постукивая пальцем и встряхивая ампулу, дать раствору из кончика ампулы стечь вниз. Отломать верхушку ампулы, надавливая на метку.

а) Обычно рекомендуемая доза:

В зависимости от тяжести клинической картины, начальная доза составляет 10-20 мл внутривенно или внутриартериально; в дальнейшем по 5 мл в/в или медленно в/м ежедневно или несколько раз неделю.

При применении в качестве инфузий 10-50 мл разводят в 200-300 мл изотонического раствора хлорида натрия или 5% растворе декстрозы (базовый растворы), скорость введения: около 2 мл/мин.

б) Дозы в зависимости от показаний:

Метаболические и сосудистые нарушения головного мозга: от 5 до 25 мл (200 -1000 мг в сутки) внутривенно ежедневно в течение двух недель, с последующим переходом на таблетированную форму приема.

Нарушения мозгового кровообращения и питания, такие как ишемический инсульт: 20-50 мл (800 — 2000 мг) в 200-300 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы, внутривенно капельно ежедневно в течение 1 недели, далее по 10 — 20 мл (400 — 800 мг) внутривенно капельно — 2 недели с последующим переходом на таблетированную форму приема.

Периферические (артериальные и венозные) сосудистые нарушения и их последствия: 20-30 мл (800 — 1000 мг) препарата в 200 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы, внутриартериально или внутривенно ежедневно; продолжительность лечения 4 недели.

Диабетическая полинейропатия: 50 мл (2000 мг) в сутки внутривенно на протяжении 3 недель с последующим переходом на таблетированную форму приема — 2-3 таблетки 3 раза в день не менее 4-5 месяцев.

Венозные язвы нижних конечностей: 10 мл (400 мг) внутривенно или 5 мл внутримышечно ежедневно или 3 – 4 раза в неделю в зависимости от процесса заживления

Длительность курса лечения определяется индивидуально согласно симптоматике и тяжести заболевания.

Побочные действия

Со стороны иммунной системы

Редко: аллергические реакции (лекарственная лихорадка, симптомы анафилактического шока).

Нарушения со стороны кожных и подкожных тканей

Редко: крапивница, покраснения

Противопоказания

гиперчувсвительность к компонентам препарата Актовегин®

общие противопоказания к инфузионной терапии: декомпенсированная сердечная недостаточность, отек легких, олигурия, анурия, гипергидратация

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Внутримышечно желательно вводить медленно не более 5 мл, так как раствор является гипертоническим.

В виду возможности возникновения анафилактических реакций, рекомендуется перед началом терапии проведение пробной инъекции (2 мл внутримышечно).

Применение Актовегина® должно осуществляться под медицинским наблюдением, с надлежащими возможностями для лечения аллергических реакций.

Для инфузионного применения Актовегин®, раствор для инъекций, может быть добавлен в изотонический раствор хлорида натрия или 5% раствор глюкозы. Необходимо соблюдать условия асептики, поскольку Актовегин® для инъекций не содержит консервантов.

С микробиологической точки зрения открытые ампулы и приготовленные растворы должны быть использованы незамедлительно. Растворы, которые не были использованы, должны быть утилизированы.

Что касается смешивания раствора Актовегина® с другими растворами для инъекций или инфузий, физико-химическая несовместимость, а также взаимодействие между активными веществами не могут быть исключены, даже если раствор остается оптически прозрачным. По этой причине раствор Актовегина® не следует вводить в смеси с другими препаратами, за исключением упомянутых в инструкции.

Раствор для инъекций имеет желтоватый оттенок, интенсивность которого зависит от номера партии и исходного материала, однако цвет раствора не оказывает воздействия на эффективность и переносимость препарата.

Не используйте непрозрачный раствор или раствор, содержащий частицы!

Применять с осторожностью при гиперхлоремий, гипернатриемий.

В настоящее время нет доступных данных и использование не рекомендуется.

Использование во время беременности

Применение препарата Актовегин® допускается, если ожидаемая терапевтическая польза превосходит возможный риск для плода.

Применение в период лактации

При применении препарата в организме человека не было выявлено никаких негативных последствий для матери или ребенка. Актовегин® следует использовать в период лактации, только если ожидаемая терапевтическая польза превосходит возможный риск для ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет или возможны незначительные влияния.

Передозировка

Нет данных по возможности передозировки препаратом Актовегин®. На основе фармакологических данных никакие дополнительные нежелательные эффекты не ожидаются.

Форма выпуска и упаковка

Раствор для инъекций 40 мг/мл.

По 2 и 5 мл препарата в бесцветные стеклянные ампулы (тип I, Евр.фарм.) с точкой разлома. По 5 ампул в пластиковую контурную ячейковую упаковку. По 1 или 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. На пачку наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с голографическими надписями и контролем первого вскрытия.

Для ампул объемом 2 мл и 5 мл маркировка наносится на поверхность стекла ампулы или на этикетку, наклеивающуюся на ампулу.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном от детей месте!

Срок хранения

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

«Такеда Австрия ГмбХ», Австрия

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «Такеда Фармасьютикалс», Россия

Упаковщик и выпускающий контроль качества

ООО «Такеда Фармасьютикалс», Россия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство компании «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) в Казахстане

Актовегин р-р для инъекций — инструкция по применению

Для ампул объемом 2 мл:
1 ампула содержит: действующее вещество: Актовегин ® концентрат (в пересчете на сухой депротеинизированный гемодериват крови телят) 1) – 80,0 мг;
вспомогательное вещество: вода для инъекций – до 2 мл.

Для ампул объемом 5 мл:
1 ампула содержит: действующее вещество: Актовегин ® концентрат (в пересчете на сухой депротеинизированный гемодериват крови телят) 1) – 200,0 мг;
вспомогательное вещество: вода для инъекций – до 5 мл.

Для ампул объемом 10 мл:
1 ампула содержит: действующее вещество: Актовегин ® концентрат (в пересчете на сухой депротеинизированный гемодериват крови телят) 1) – 400,0 мг;
вспомогательное вещество: вода для инъекций – до 10 мл.

1) В составе концентрата Актовегин ® присутствует натрия хлорид в виде ионов натрия и хлора, являющихся компонентами крови телят. Натрия хлорид не добавляется и не удаляется в процессе производства концентрата. Содержание натрия хлорида составляет около 53,6 мг (для ампул 2 мл), около 134,0 мг (для ампул 5 мл) и около 268,0 мг (для ампул 10 мл).

Описание:

прозрачный желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

регенерации тканей стимулятор.

Код АТХ:

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Актовегин ® – антигипоксант, оказывающий три вида эффектов: метаболический, нейропротективный и микроциркуляторный. Актовегин ® повышает поглощение и утилизацию кислорода; входящие в состав препарата инозитол фосфо-олигосахариды положительно влияют на транспорт и утилизацию глюкозы, что приводит к улучшению энергетического метаболизма клеток и снижению образования лактата в условиях ишемии.

Рассматривается несколько путей реализации нейропротективного механизма действия препарата.

Актовегин ® препятствует развитию апоптоза, индуцированного пептидом бета-амилоида (Aβ25-35).

Актовегин ® модулирует активность ядерного фактора каппа В (NF-kB), играющего важную роль в регуляции процессов апоптоза и воспаления в центральной и периферической нервной системе.

Читайте также  Синдром Рейно симптомы и лечение болезни

Другой механизм действия связан с ядерным ферментом поли(АДФ-рибоза)-полимеразой (PARP). PARP играет важную роль в выявлении и репарации повреждений одноцепочечной ДНК, однако чрезмерная активация фермента может запускать процессы клеточной гибели при таких состояниях, как цереброваскулярные заболевания и диабетическая полинейропатия. Актовегин ® ингибирует активность PARP, что приводит к функциональному и морфологическому улучшению состояния центральной и периферической нервной системы.

Положительными эффектами препарата Актовегин ® , влияющими на процессы микроциркуляции и на эндотелий, являются увеличение скорости капиллярного кровотока, уменьшение перикапиллярной зоны, снижение миогенного тонуса прекапиллярных артериол и капиллярных сфинктеров, снижение степени артериоловенулярного шунтирующего кровотока с преимущественной циркуляцией крови в капиллярном русле и стимуляция функции эндотелиальной синтазы оксида азота, влияющей на микроциркуляторное русло.

В ходе различных исследований было установлено, что эффект препарата Актовегин ® наступает не позднее, чем через 30 минут после его приема. Максимальный эффект отмечается через 3 часа после парентерального и через 2–6 часов после перорального применения.

Фармакокинетика

С помощью фармакокинетических методов невозможно изучать фармакокинетические параметры препарата Актовегин ® , поскольку он состоит только из физиологических компонентов, которые обычно присутствуют в организме.

Показания

В составе комплексной терапии:

  • Симптоматическое лечение когнитивных нарушений, включая постинсультные когнитивные нарушения и деменцию.
  • Симптоматическое лечение нарушений периферического кровообращения и их последствий.
  • Симптоматическое лечение диабетической полинейропатии (ДПН).

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к препарату Актовегин ® и аналогичным препаратам или вспомогательным веществам.
  • Декомпенсированная сердечная недостаточность, отек легких, олигурия, анурия, задержка жидкости в организме.
  • Детский возраст до 18 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Актовегин ® следует применять только в тех случаях, когда терапевтическая польза превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способ применения и дозы

Внутриартериально, внутривенно, внутримышечно, препарат можно добавлять к растворам для инфузий.

Инструкция по использованию ампул с точкой разлома:

Расположить кончик ампулы точкой кверху! Осторожно постукивая пальцем и встряхивая ампулу дать раствору из кончика ампулы стечь вниз.

Расположить кончик ампулы точкой кверху! Отломать кончик, как это изображено на рисунке.

В зависимости от степени тяжести клинической картины, сначала следует вводить по 10 –20 мл препарата внутривенно или внутриартериально ежедневно; для дальнейшего лечения по 5 мл внутривенно или внутримышечно медленно, ежедневно или несколько раз в неделю. Для инфузионного введения от 10 до 50 мл препарата следует добавить к 200–300 мл основного раствора (изотонического раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы). Скорость инфузии около 2 мл/мин.

Для внутримышечных инъекций используют не более 5 мл препарата, который следует вводить медленно, поскольку раствор является гипертоническим.

Постинсультные когнитивные нарушения

В остром периоде ишемического инсульта, начиная с 5-7 дня, по 2000 мг в сутки внутривенно капельно до 20 инфузий с переходом на таблетированную форму по 2 таблетки 3 раза в день (1200 мг/день). Общая продолжительность лечения 6 месяцев.

По 2000 мг в сутки внутривенно капельно до 4 недель.

Нарушения периферического кровообращения и их последствия

По 800-2000 мг в сутки внутриартериально или внутривенно капельно. Продолжительность лечения до 4 недель.

По 2000 мг в сутки внутривенно капельно 20 инфузий с переходом на таблетированную форму по 3 таблетки 3 раза в день (1800 мг/день) продолжительность от 4 до 5 месяцев.

Побочное действие

Частота побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Совета международных медицинских научных организаций (CIOMS): очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); не известно (не может быть оценена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: аллергические реакции (лекарственная лихорадка, симптомы шока).

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Редко: крапивница, внезапное покраснение.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительных тканей:
Не известно: миалгия.

Передозировка

Согласно данным доклинических исследований Актовегин ® не проявляет токсических эффектов даже при превышении дозы в 30–40 раз по сравнению с дозами, рекомендованными для использования у человека. Не было отмечено случаев передозировки препаратом Актовегин ® .

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

В настоящее время неизвестно.

Особые указания

Парентеральное введение препарата следует проводить в стерильных условиях.

Из-за возможности возникновения анафилактической реакции рекомендуется проводить пробную инъекцию (тест на гиперчувствительность).

В случае электролитных расстройств (таких как гиперхлоремия и гипернатриемия), указанные состояния должны быть соответствующим образом скорректированы.

Раствор для инъекций имеет слегка желтоватый оттенок. Интенсивность окраски может варьироваться от одной партии к другой в зависимости от особенностей использованных исходных материалов, однако это не сказывается отрицательно на активности препарата или его переносимости.

Не используйте непрозрачный раствор или раствор, содержащий частицы.

После вскрытия ампулы раствор нельзя хранить.

В мультицентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании ARTEMIDA (NCT01582854), целью которого было изучение терапевтического эффекта препарата Актовегин ® в отношении когнитивных нарушений у 503 пациентов с ишемическим инсультом, общая частота серьезных нежелательных явлений и смерти была одинаковой в обеих группах лечения. Хотя частота повторных ишемических инсультов была в пределах ожидаемой в данной популяции пациентов, было зафиксировано большее число случаев в группе, принимавшей препарат Актовегин ® , по сравнению с группой плацебо, однако данное различие было статистически незначимо. Взаимосвязи между случаями повторного инсульта и исследуемым препаратом установлено не было.

Применение у пациентов детского возраста

В настоящее время данные о применении препарата Актовегин ® у лиц детского возраста отсутствуют, поэтому его применение у данной группы лиц не рекомендуется.

Влияние на способность управления автомобилем и другими механизмами

Форма выпуска

Раствор для инъекций, 40 мг/мл.

В случае производства и упаковки на Такеда Австрия ГмбХ, Австрия:
По 2, 5, 10 мл препарата в бесцветные стеклянные ампулы с точкой разлома. По 5 ампул помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. На пачку наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с голографическими надписями и контролем первого вскрытия.

В случае производства и/или упаковки на ООО «Такеда Фармасьютикалс», Россия:
По 2, 5, 10 мл препарата в бесцветные стеклянные ампулы с точкой разлома. По 5 ампул помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку из пленки полистирольной или пленки поливинилхлоридной. По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. На пачку наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с голографическими надписями и контролем первого вскрытия.

В случае производства и упаковки препарата на ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия:
По 2, 5 и 10 мл в ампулы бесцветного нейтрального стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца и/или двухмерный штрих-код, и/или буквенно-цифровую кодировку или без дополнительных цветных колец, двухмерного штрих-кода, буквенно-цифровой кодировки.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или пленки полимерной или без фольги и пленки. По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

ООО «Такеда Фармасьютикалс»
Россия, 119048, г. Москва, ул. Усачева, д. 2, cтр. 1

Производитель

«Такеда Австрия ГмбХ», Австрия.
Ст. Петер-Штрассе 25, 4020 Линц, Авcтрия.

«Takeda Austria GmbH», Austria.
St. Peter-Strasse 25, 4020 Linz, Austria.

ООО «Такеда Фармасьютикалс»
Россия, 150066, г. Ярославль, ул. Технопарковая, д.9

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
Россия, 141345, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д.11.

Упаковщик/Выпускающий контроль качества

«Такеда Австрия ГмбХ», Австрия.
Ст. Петер-Штрассе 25, 4020 Линц, Авcтрия.

«Takeda Austria GmbH», Austria.
St. Peter-Strasse 25, 4020 Linz, Austria.

ООО «Такеда Фармасьютикалс»
Россия, 150066, г. Ярославль, ул. Технопарковая, д.9

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
Россия, 141345, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д.11.

Претензии потребителей направлять по адресу юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: ООО «Такеда Фармасьютикалс», г. Москва, Россия.

При расфасовке и упаковке препарата на ЗАО «ФармФирма «Сотекс» претензии потребителей направлять по адресу ЗАО «ФармФирма «Сотекс».

Актовегин ® (Actovegin) инструкция по применению

Актовегин инструкция по применению Актовегин инструкция по применению Актовегин инструкция по применению

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Актовегин ®

Раствор для инъекций прозрачный, желтоватый.

1 мл 1 амп.
Актовегин ® концентрат (в пересчете на сухой депротеинизированный гемодериват крови телят)*40 мг80 мг

Вспомогательные вещества: вода д/и — до 2 мл.

2 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные × .
2 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные × .
2 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные × .

Читайте также  Что такое трипофобия

Раствор для инъекций прозрачный, желтоватый.

1 мл 1 амп.
Актовегин ® концентрат (в пересчете на сухой депротеинизированный гемодериват крови телят)*40 мг200 мг

Вспомогательные вещества: вода д/и — до 5 мл.

5 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные × .
5 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные × .
5 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные × .

Раствор для инъекций прозрачный, желтоватый.

1 мл 1 амп.
Актовегин ® концентрат (в пересчете на сухой депротеинизированный гемодериват крови телят)*40 мг400 мг

Вспомогательные вещества: вода д/и — до 10 мл.

10 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные × .
10 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные × .
10 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные × .

* В составе концентрата Актовегин ® присутствует натрия хлорид в виде ионов натрия и хлора, являющихся компонентами крови телят. Натрия хлорид не добавляется и не удаляется в процессе производства концентрата. Содержание натрия хлорида составляет около 53.6 мг (для ампул 2 мл), около 134 мг (для ампул 5 мл), около 268 мг (для ампул 10 мл).
× на пачку наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с голографическими надписями и контролем первого вскрытия.

Фармакологическое действие

Антигипоксант, оказывающий три вида эффектов: метаболический, нейропротекторный и микроциркуляторный. Актовегин ® повышает поглощение и утилизацию кислорода; входящие в состав препарата инозитол фосфо-олигосахариды положительно влияют на транспорт и утилизацию глюкозы, что приводит к улучшению энергетического метаболизма клеток и снижению образования лактата в условиях ишемии.

Рассматривается несколько путей реализации нейропротекторного механизма действия препарата.

Актовегин ® препятствует развитию апоптоза, индуцированного бета-амилоидом (Аβ25-35).

Актовегин ® модулирует активность ядерного фактора каппа В (NF-kB), играющего важную роль в регуляции процессов апоптоза и воспаления в центральной и периферической нервной системе.

Другой механизм действия связан с ядерным ферментом поли(АДФ-рибоза)-полимеразой (PARP). PARP играет важную роль в выявлении и репарации повреждений одноцепочечной ДНК, однако чрезмерная активация фермента может запускать процессы клеточной гибели при таких состояниях, как цереброваскулярные заболевания и диабетическая полиневропатия. Актовегин ® ингибирует активность PARP, что приводит к функциональному и морфологическому улучшению состояния центральной и периферической нервной системы.

Положительными эффектами препарата Актовегин ® , влияющими на процессы микроциркуляции и эндотелий, являются увеличение скорости капиллярного кровотока, уменьшение перикапиллярной зоны, снижение миогенного тонуса прекапиллярных артериол и капиллярных сфинктеров, снижение степени артериоловенулярного шунтирующего кровотока с преимущественной циркуляцией крови в капиллярном русле и стимуляция функции эндотелиальной синтазы оксида азота, влияющей на микроциркуляторное русло.

В ходе различных исследований было установлено, что эффект препарата Актовегин ® наступает не позднее чем через 30 мин после его приема. Максимальный эффект отмечается через 3 ч после парентерального и через 2-6 ч после перорального применения.

Фармакокинетика

С помощью фармакокинетических методов невозможно изучить фармакокинетические параметры препарата Актовегин ® , поскольку он состоит только из физиологических компонентов, которые обычно присутствуют в организме.

Актовегин ® (Actovegin ® )

В/а, в/в ( в т.ч. в виде инфузии), в/м.

В связи с потенциальной возможностью развития анафилактических реакций рекомендуется проводить тест на наличие гиперчувствительности к препарату до начала инфузии.

Метаболические и сосудистые нарушения головного мозга. 5–25 мл (200–1000 мг препарата) в сутки в/в ежедневно в течение 2 нед с последующим переходом на таблетированную форму.

Ишемический инсульт. 20–50 мл (800–2000 мг препарата) в 200–300 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы в/в капельно в течение 1 нед , далее — по 10–20 мл (400–800 мг препарата) в/в капельно — 2 нед с последующим переходом на таблетированную форму.

Периферические (артериальные и венозные) сосудистые нарушения и их последствия. 20–30 мл (800–1200 мг препарата) в 200 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы в/а или в/в ежедневно, в течение 4 нед .

Диабетическая полинейропатия. 50 мл (2000 мг препарата) в сутки в/в на протяжении 3 нед с последующим переходом на таблетированную форму — 2–3 табл. 3 раза в день не менее 4–5 мес.

Заживление ран. 10 мл (400 мг препарата) в/в или 5 мл в/м ежедневно или 3–4 раза в неделю, в зависимости от процесса заживления. Возможно совместное применение с лекарственными формами Актовегина ® для наружного применения.

Профилактика и лечение лучевых поражений кожи и слизистых оболочек при лучевой терапии. Средняя доза составляет 5 мл (200 мг) в/в ежедневно в перерывах радиационного воздействия.

Радиационный цистит. Трансуретрально, ежедневно, 10 мл раствора для инъекций (400 мг препарата) в сочетании с терапией антибиотиками. Скорость введения — около 2 мл/мин.

Длительность курса лечения определяется индивидуально согласно симптоматике и тяжести заболевания.

Инструкция по использованию ампул с точкой разлома

1. Расположить кончик ампулы точкой разлома вверх.

2. Осторожно постукивая пальцем и встряхивая ампулу, дать раствору из кончика ампулы стечь вниз.

3. Отломить кончик ампулы по точке разлома движением от себя.

Форма выпуска

Раствор для инъекций, 40 мг/мл.

В случае производства и упаковки на Такеда Австрия ГмбХ, Австрия:

по 2, 5, 10 мл препарата в бесцветных стеклянных ампулах с точкой разлома. По 5 амп. в пластиковой контурной ячейковой упаковке. По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона. На пачку наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с голографическими надписями и контролем первого вскрытия.

В случае производства и/или упаковки на ООО «Такеда Фармасьютикалс», Россия:

по 2, 5, 10 мл препарата в бесцветных стеклянных ампулах с точкой разлома. По 5 амп. в пластиковой контурной ячейковой упаковке из пленки полистирольной или пленки ПВХ . По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона. На пачку наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с голографическими надписями и контролем первого вскрытия.

Производитель

Производитель/упаковщик/выпускающий контроль качества: «Такеда Австрия ГмбХ», Австрия.

Ст. Петер-Штрассе 25, 4020 Линц, Авcтрия.

«Takeda Austria GmbH, Austria.» St. Peter-Strasse 25, 4020 Linz, Austria.

Или ООО «Такеда Фармасьютикалс», 150066, Россия, Ярославль, ул. Технопарковая, 9.

Тел.: (495) 933-55-11; факс: (495) 502-16-25.

Или ЗАО «ФармФирма «Сотекс». 141345, Россия, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный р-н, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, 11.

Тел./факс: (495) 956-29-30.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: ООО «Такеда Фармасьютикалс». 119048, Россия, Москва, ул. Усачева, 2, cтр. 1.

Тел.: (495) 933-55-11; факс: (495) 502-16-25.

russia@takeda.com, www.takeda.com.ru, www.actovegin.ru

Претензии потребителей направлять по адресу юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: ООО «Такеда Фармасьютикалс», Москва, Россия.

Актовегин раствор : инструкция по применению

Актовегин раствор

вспомогательное вещество: вода для инъекций – до 2 мл.

1 ампула (5 мл) содержит в качестве активного вещества актовегина концентрат (в пересчете на сухой депротеинизированный гемодериват крови телят) – 200 мг, содержащий натрия хлорид –134,0 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций – до 5 мл.

1 ампула (10 мл) содержит в качестве активного вещества актовегина концентрат (в пересчете на сухой депротеинизированный гемодериват крови телят) – 400 мг, содержащий натрия хлорид – 268,0 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций – до 10 мл.

Описание

Прозрачный, желтоватый раствор, практически свободный от частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие гематологические средства.

Код АТХ: В06АВ.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Депротеинизированный гемодериват крови телят вызывает увеличение энергетического метаболизма клеток, не являющееся органоспецифическим. Эта активность подтверждается результатами измерений увеличенного накопления и повышенной утилизации глюкозы и кислорода. Суммарный эффект этих процессов приводит к повышению метаболизма АТФ и, соответственно, к увеличению энергетического обеспечения клетки. При дефицитных состояниях с нарушением нормального функционирования энергетического метаболизма (гипоксия, субстратный дефицит) и при состояниях с увеличенными энергетическими потребностями (репарация, регенерация) Актовегин® активизирует энергозависимые процессы функционального метаболизма и метаболизма сохранения. В качестве вторичного эффекта наблюдается увеличение кровоснабжения.

Фармакокинетика

С помощью химико-аналитических методов невозможно изучать фармакокинетические показатели препарата Актовегин®, такие как абсорбция, распределение и выведение, поскольку его активные ингредиенты являются физиологическими компонентами, которые в нормальных условиях присутствуют в организме.

Изучение различных параметров в экспериментах на животных и в клинических исследованиях показало, что эффект препарата Актовегин® начинает проявляться самое позднее через 30 минут после применения. Максимальный эффект после парентерального введения или перорального приема достигается через 3 часа (2–6 часов).

Показания к применению

— метаболические и сосудистые нарушения головного мозга (в том числе деменция);

— периферические (артериальные и венозные) сосудистые нарушения и их последствия (артериальная ангиопатия, венозные язвы нижних конечностей), в том числе диабетическая полинейропатия.

Читайте также  Аденоиды у детей

Способ применения и дозировка

Общие указания по дозированию

Ампулы с точкой разлома (ТР)

Инструкция по применению ампул ТР:

Взять ампулу, направив цветную точку вверх! Дать раствору стечь из верхней части ампулы, слегка постукивая по ампуле и встряхивая ее.

Взять ампулу, направив цветную точку вверх! Отломать верхушку ампулы, как показано на рисунке.

Раствор для инъекций имеет слегка желтоватый цвет. Интенсивность цвета препарата из разных серий может различаться из-за использованного исходного сырья. Цвет не влияет на эффективность и переносимость препарата.

Раствор Актовегин® для инъекций можно вводить внутривенно (в/в), внутримышечно (в/м) или внутриартериально (в/а), также его можно добавлять к растворам для инфузий.

При введении в виде инфузий 10-50 мл препарата добавляется к 200-300 мл основного раствора (изотонический раствор хлорида натрия или 5 % раствор глюкозы). Темп инфузий: приблизительно 2 мл/мин. При назначении в виде инфузий следует учитывать общие противопоказания к инфузионной терапии, такие как декомпенсированная сердечная недостаточность, отек легких, олигурия, анурия, гипергидратация.

Дозировка в зависимости от определенных показаний

Метаболические и сосудистые нарушения головного мозга: от 5 до 25 мл (200-1000 мг в сутки) внутривенно ежедневно в течение двух недель, с последующим переходом на таблетированную форму.

Метаболические и сосудистые нарушения головного мозга, такие как ишемический инсульт: 20-50 мл (800-2000 мг) в 200-300 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы, внутривенно капельно ежедневно в течение 1 недели, далее по 10-20 мл (400-800 мг) внутривенно капельно – 2 недели с последующим переходом на таблетированную форму.

Периферические (артериальные и венозные) сосудистые нарушения и их последствия: 20-30 мл (800-1000 мг) препарата в 200 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы, внутриартериально или внутривенно ежедневно; продолжительность лечения 4 недели.

Венозные язвы нижних конечностей: 10 мл (400 мг) внутривенно или 5 мл внутримышечно ежедневно или 3-4 раза в неделю в зависимости от процесса заживления.

Диабетическая полинейропатия:

50 мл (2000 мг) в сутки внутривенно на протяжении 3 недель с последующим переходом на таблетированную форму – 2–3 таблетки 3 раза в день не менее 4–5 месяцев.

Длительность курса лечения определяется индивидуально согласно симптоматике и тяжести заболевания.

Противопоказания

Наличие аллергии на Актовегин® или аналогичные препараты или на вспомогательные вещества.

Актовегин

  • Актовегин
  • Актовегин
  • Актовегин
  • Актовегин

Прозрачный, желтоватый раствор, практически свободный от частиц.

Состав

1 ампула 2 мл содержит:
Активное вещество: актовегина концентрат (в пересчете на сухой депротеинизированный гемодериват крови телят) — 80 мг.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 53.6 мг, вода для инъекций — до 2 мл.
1 ампула 5 мл содержит:
Активное вещество: актовегина концентрат (в пересчете на сухой депротеинизированный гемодериват крови телят) — 200 мг.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 134 мг, вода для инъекций — до 5 мл.
1 ампула 10 мл содержит:
Активное вещество: актовегина концентрат (в пересчете на сухой депротеинизированный гемодериват крови телят) — 400 мг.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 268 мг, вода для инъекций — до 10 мл.

Форма выпуска и упаковка

Раствор для инъекций, 40 мг/мл.
По 2, 5, 10 мл препарата в бесцветные стеклянные ампулы (тип I, Евр. фарм.) с точкой разлома.
По 5 ампул в пластиковую контурную ячейковую упаковку.
По 1 или 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
На пачку наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с голографическими надписями и контролем первого вскрытия.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.

Срок годности

5 лет. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Владелец РУ

Никомед Австрия ГмбХ, Австрия

Производитель

NYCOMED AUSTRIA GmbH, Австрия

Представительство

Никомед Австрия ГмбХ

Фармакологические свойства

Препарат Актовегин — антигипоксант, стимулятор регенерации тканей.
Актовегин является гемодериватом, который получают посредством диализа и ультрафильтрации (проходят соединения с молекулярной массой менее 5000 дальтон). Положительно влияет на транспорт и утилизацию глюкозы, стимулирует потребление кислорода (что приводит к стабилизации плазматических мембран клеток при ишемии и снижению образования лактата) обладая, таким образом, антигипоксическим действием, которое начинает проявляться самое позднее через 30 минут после парентерального введения и достигает максимума в среднем через 3 часа (2 — 6 ч).
Актовегин увеличивает концентрации аденозинтрифосфата, аденозиндифосфата, фосфокреатина, а также аминокислот — глутамата, аспартата и гамма-аминомасляной кислоты.
Влияние препарата Актовегин на усвоение и утилизацию кислорода, а также инсулиноподобная активность со стимуляцией транспорта и окисления глюкозы являются значимыми в лечении диабетической полинейропатии.
У пациентов с сахарным диабетом и диабетической полинейропатией препарат Актовегин достоверно уменьшает симптомы полинейропатии (колющая боль, чувство жжения, парастезии, онемение в нижних конечностях). Объективно уменьшаются расстройства чувствительности, улучшается психическое самочувствие пациентов.

Показания

Показания для применения препарата Актовегин:
— метаболические и сосудистые нарушения головного мозга (в том числе ишемический инсульт, черепно-мозговая травма);
— периферические (артериальные и венозные) сосудистые нарушения и их последствия (артериальная ангиопатия, трофические язвы);
— диабетическая полинейропатия;
— заживление ран (язвы различной этиологии, ожоги, трофические нарушения (пролежни), нарушение процессов заживления ран);
— профилактика и лечение лучевых поражений кожи и слизистых оболочек при лучевой терапии.

Противопоказания

— гиперчувствительность к препарату Актовегин или аналогичным препаратам (гемодериватам);
— декомпенсированная сердечная недостаточность;
— отек легких;
— олигурия, анурия;
— задержка жидкости в организме.

С осторожностью

Препарат Актовегин применяют с осторожностью при:
— гиперхлоремии;
— гипернатриемии.

Беременность и грудное вскармливание

Использование препарата Актовегин у беременных не вызывало негативного воздействия на мать или плод. Однако при применении у беременных женщин необходимо учитывать потенциальный риск для плода.

Способ применения и дозы

Препарат Актовегин раствор для инъекций применяют внутриартериально, внутривенно (в том числе и в виде инфузии) и внутримышечно. В связи с потенциальной возможностью развития анафилактических реакций рекомендуется проводить тест на наличие гиперчувствительности к препарату до начала инфузии.
Инструкция по использованию ампул с точкой разлома
— расположить кончик ампулы точкой кверху;
— осторожно постукивая пальцем и встряхивая ампулу, дать раствору из кончика ампулы стечь вниз;
— отломать кончик.
Метаболические и сосудистые нарушения головного мозга
От 5 до 25 мл (200 — 1000 мг в сутки) внутривенно ежедневно в течение двух недель, с последующим переходом на таблетированную форму препарата Актовегин.
Ишемический инсульт
По 20 — 50 мл (800 — 2000 мг) в 200 — 300 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы, внутривенно капельно ежедневно в течение 1 недели, далее по 10 — 20 мл (400 — 800 мг) внутривенно капельно — 2 недели с последующим переходом на таблетированную форму препарата Актовегин.
Периферические (артериальные и венозные) сосудистые нарушения и их последствия
По 20 — 30 мл (800 — 1000 мг) препарата в 200 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы, внутриартериально или внутривенно ежедневно. Продолжительность лечения 4 недели.
Диабетическая полинейропатия
По 50 мл (2000 мг) в сутки внутривенно на протяжении 3 недель с последующим переходом на таблетированную форму: 2 — 3 таблетки 3 раза в день не менее 4 — 5 месяцев.
Заживления ран
По 10 мл (400 мг) внутривенно или 5 мл внутримышечно ежедневно или 3 — 4 раза в неделю в зависимости от процесса заживления (дополнительно к местному лечению препаратом Актовегин в лекарственных формах для наружного применения).
Профилактика и лечение лучевых поражений кожи и слизистых оболочек при лучевой терапии
Средняя доза препарата Актовегин составляет 5 мл (200 мг) внутривенно ежедневно в перерывах радиационного воздействия.
Радиационный цистит
Ежедневно 10 мл (400 мг) трансуретрально в сочетании с терапией антибиотиками. Скорость введения: около 2 мл/минуту.
Длительность курса лечения определяется индивидуально согласно симптоматики и тяжести заболевания.

Побочное действие

При применении препарата Актовегин возможны: аллергические реакции (кожная сыпь, гиперемия кожи, гипертермия) вплоть до анафилактического шока.

Особые указания и меры предосторожности

В случае внутримышечного способа применения Актовегин вводят медленно не более 5 мл.
Из-за возможности возникновения анафилактической реакции рекомендуется проводить пробную инъекцию (2 мл внутримышечно).
Актовегин раствор для инъекций имеет слегка желтоватый оттенок. Интенсивность окраски может варьироваться от одной партии к другой в зависимости от особенностей использованных исходных материалов, однако это не сказывается отрицательно на активности препарата или его переносимости.
Не используйте непрозрачный раствор Актовегина или раствор, содержащий частицы.
После вскрытия ампулы раствор нельзя хранить.

Взаимодействие

Лекарственные взаимодействия препарата Актовегин с другими средствами до настоящего времени неизвестны.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: